108-2 公共衛生學 考古題詳解

約20-100人，且通常是健康志願者。 [核心知識] - 新藥上市前的臨床試驗 (Clinical trials) 分為四個階段： - **第一階段 (Phase I)**：在少數健康志願者（通常20-100人）身上測試藥物的安全性、劑量範圍和藥物動力學 (pharmacokinetics)。 - **第二階段 (Phase II)**：在少量患有目標疾病的病人（通常100-300人）身上測試藥物的初步療效和進一步的安全性。 - **第三階段 (Phase III)**：在大量患有目標疾病的病人（通常數百到數千人，如1000-3000人）身上，與現有標準治療或安慰劑進行比較，評估藥物的有效性、安全性、副作用和風險效益比。這是決定藥物是否能上市的關鍵階段。 - **第四階段 (Phase IV)**：藥物上市後，進行大規模、長期的監測，收集更多關於藥物長期安全性、罕見副作用、新適應症或不同族群使用的數據。