110-1 內科 考古題詳解

onitoring Committee, DMC) 的監控，以保護受試者的安全與權益。 - D：錯在「不一定要有」。在進行人體試驗之前，必須先完成充分的實驗室研究 (preclinical studies) 和動物實驗，以評估藥物的初步安全性、毒性、藥效等，這是保護受試者安全的重要步驟，也是法規要求。 [核心知識] - 人體試驗 (human clinical trials) 是藥物或醫療器材上市前必須經過的嚴謹研究階段。 - 為了保護受試者的安全，在進行人體試驗之前，必須先在實驗室 (in vitro) 和動物 (in vivo) 進行充分的試驗，評估藥物的安全性、毒性、藥效學和藥物動力學，確保有足夠的科學依據才可進入人體試驗。 - 告知後同意 (informed consent) 是人體試驗的核心原則，受試者必須在充分了解研究目的、程序、潛在風險與效益後，自願簽署同意書。 - 試驗過程應有獨立的倫理委員會 (Institutional Review Board, IRB) 監督，確保受試者權益受到保護。