111-2 內科 考古題詳解

律效力。 - C：錯在「由指定的人員代簽」。即使是指定人員，也無法取代受試者本人或法定代理人的簽署權利。簽署同意書是受試者自主權的體現。 - D：正確。為確保愛滋病患 (或其他任何受試者) 的權益和隱私，知情同意必須由病患本人或其法定代理人親自簽署同意書。 [核心知識] - 進行人體試驗 (human clinical trial) 時，知情同意 (informed consent) 是最核心的倫理原則。 - 知情同意要求研究者必須向受試者充分說明試驗的目的、程序、潛在風險、預期效益、替代方案以及受試者隨時可退出試驗的權利。 - 受試者在完全理解並自願的情況下，必須「親自簽署」同意書，以證明其知情同意。 - 如果受試者無行為能力 (例如未成年人、意識不清者)，則必須由其「法定代理人」代為簽署同意書。 - 簽署同意書是確保受試者權益和研究倫理的重要法律和道德要求。