110-2 小兒科考古題詳解

Question

【110-2 醫學(四) 第79題】臨床試驗進行前應有之考量，下列那幾項正確下列那幾項正確？ 應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險利益預期利益應超過可能風險及不便預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益且應勝於科學及社會之利益人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全以及福祉受到保護安全以及福祉受到保護

Accepted Answer

[破題關鍵]
臨床試驗的核心倫理原則是保護受試者，並確保研究的利益大於風險。
[選項拆解]
- 第一項敘述：正確。這是臨床試驗倫理審查的基本原則，必須全面評估風險與利益。
- 第二項敘述：正確。這是進行臨床試驗的必要條件，確保研究的合理性。
- 第三項敘述：正確。這是臨床試驗最核心的倫理原則，受試者的安全和福祉永遠是第一位。
- 第四項敘述：正確。人體試驗委員會 (IRB) 的主要職責就是審查並監督試驗，以保護受試者。
[核心知識]
- 臨床試驗的倫理規範 (ethical guidelines) 強調：
    1. 必須仔細評估試驗對受試者可能帶來的風險、不便與預期利益，以及對社會的潛在利益。
    2. 只有當預期利益（對受試者或社會）超過可能風險和不便時，試驗才能進行。
    3. 受試者的權利、安全和福祉永遠是最高考量，其重要性應超越科學和社會利益。
    4. 人體試驗委員會 (Institutional Review Board, IRB) 必須獨立審查試驗計畫，確保受試者的權利、安全和福祉受到保護。

Answer

A.

Answer

B. 僅

Answer

C. 僅

Answer

D. 僅