106-1 婦產科 考古題詳解

並非研究者可以自行決定的。赫爾辛基宣言明確要求，此類免除同意書的研究，必須經過研究倫理委員會的審議和批准。此選項少了「需經研究倫理委員會審議和批准」這個關鍵條件，因此是錯誤的敘述。 - C：正確。此選項完整描述了赫爾辛基宣言中，在特定情況下免除同意書的必要條件，即除了符合特定條件外，還必須經過研究倫理委員會的審議和批准。 - D：正確。知情同意必須是受試者自願且不受任何壓力或脅迫下做出的決定，這是赫爾辛基宣言的基本原則之一。 ### 核心知識 - 赫爾辛基宣言強調研究應以受試者的福祉為優先。 - 使用可辨識人體組織或資料進行研究，原則上必須取得受試者的知情同意。 - 在極少數情況下，若取得同意書確實不可能、不切實際，或會導致研究無法進行，才可能考慮免除同意書。 - 任何免除同意書的決定，都必須經過獨立的研究倫理委員會（IRB/REC）審議和批准。 - 知情同意必須是自願的，研究者應確保受試者不受壓力或脅迫。